La investigación muestra que hay dos sistemas distintos involucrados en la respuesta al estrés de los seres humanos y otros animales. La respuesta y la actividad de ambos sistemas se pueden medir a través de varios biomarcadores en la saliva (cortisol y amilasa). El método clásico para caracterizar una respuesta al estrés es medir los niveles de cortisol, que aumentan debido a una serie de cambios en el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). Sin embargo, la investigación ha demostrado que este sistema puede ser relativamente lento para responder al estrés (una latencia de unos 10-15 minutos); mientras que los cambios en la respuesta de la alfa-amilasa son algo más rápidos (ambos marcadores de la actividad del sistema nervioso simpático (SNS). También es bien sabido que el estrés crónico con niveles elevados de cortisol puede conducir a una inmunosupresión.

Tipos de seguimientos y mediciones
Medición diurna de un mismo sujeto

En entornos corporativos y de salud y bienestar, es más común observar el perfil diurno del cortisol, generalmente con 5 muestras tomadas a lo largo del día para establecer el perfil de nuestro paciente o sujeto de estudio específico.

Tiempos típicos de muestreo del perfil diurno:

• Despertar
• Despertar +30 minutos
• Mediodía
• Alrededor de las 5 p.m.
• Hora de acostarse

Medición en investigación o evaluación

Sin embargo, como método de investigación o para realizar el seguimiento de los pacientes se puede realizar medidas pre y post tratamientos o semanales a lo largo del proceso de recuperación. Siempre se debe medir a la misma hora del día.

¿Qué es «Normal»?

Los valores «normales» son un desafío en el mejor de los casos. Incluso con los ensayos de laboratorio, hay una variedad de kits diferentes que se pueden usar y todos dan valores diferentes para la misma muestra y/o persona. Además de eso, el uso de los mismos kits de ensayo en diferentes laboratorios seguirá dando variabilidad. Se recomienda por tanto establecer análisis individuales y comparando el % de variabilidad en las muestras de los estudios o en la evaluación de los pacientes.

Nomura S (2012) Salivary Hormones, Immunes and Other Secretory Substances as Possible Stress Biomarker, Biomarker, Prof. Tapan Khan (Ed.) p 247-27

Se debe tener en consideración que las concentraciones de cortisol son más alta a primera hora de la mañana, entre 6 y 8 a.m. y su punto más bajo es cercano a la media noche. Sin embargo, la alfa-amilasa es inversamente proporcional, presentando su máxima concentración salival por la noche, y las mínimas por la mañana. Ésta es la principal razón de la recomendación de realizar las mediciones a la misma hora para el mismo sujeto, dado que podemos interpretar mal los resultados si comparamos medidas tomadas de mañana y de noche de manera aleatoria.

La recolección de muestras es no invasiva, indolora y cómoda, especialmente para sujetos de estudio o pacientes. La medición en saliva muestra ventajas en comparación con la muestra de sangre, que más laborioso, invasivo, a veces doloroso, conlleva un mayor riesgo de infección y en la mayoría de los entornos requiere supervisión médica. Además, para muchos sujetos/pacientes, el simple aspecto de extracción y análisis de sangre es desagradable.

La recolección de muestras de saliva es posible en cualquier momento, de día o de noche, debido a la conveniencia general de la recolección. La recolección de saliva se puede lograr en circunstancias en las que la recolección de sangre es difícil o desaconsejable. Se debe tener en cuenta que se debe recoger siempre a la misma hora en el mismo sujeto. Esto es debido a que el cortisol y la amilasa presenta unas concentraciones características según la jornada del día. Por ejemplo, si la primera medición en nuestro sujeto se realiza por la mañana a las 9:00 am, el resto de mediciones deber ejecutarse a la misma hora.

La medición que ofrecemos es un complemento para analizar la evolución de los pacientes con el objetivo de recoger datos y utilizarlos para investigación.

NO ES UN MÉTODO DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES ENDOCRINAS

Leer el manual

Antes del primer uso, lea atentamente el manual de instrucciones. El SOMA Cube está diseñado exclusivamente para su uso en investigación o para registrar la evolución de los sujetos o pacientes. Se debe utilizar en una superficie horizontal. Durante la medición no se debe mover y no exponerse a ninguna luz brillante (por ejemplo, la luz del sol). El dispositivo nunca debe abrirse (excepto el compartimento de la batería) de lo contrario, la garantía queda invalidada.

Baterías

El SOMA Cube funciona con 3 baterías de litio, que son de tipo CR2032. Las baterías de repuesto se pueden comprar en una amplia variedad de tiendas minoristas. El SOMA Cube se suministra con 3 baterías en un blíster separado y deben insertarse en el SOMA Cube para permitir el funcionamiento.
Al insertar las pilas, tenga cuidado de evitar que salga grasa de los dedos en contacto con las baterías. Tal contaminación puede conducir a una mayor descarga rápida de las baterías y reduce su vida útil. Por lo tanto, se recomienda el uso de guantes o pinzas de plástico. En caso de que el dispositivo no se inicie después de colocar baterías nuevas, por favor compruebe la polaridad de las pilas y límpielas con un paño de tela seco.

Durabilidad

El dispositivo SOMA Cube no tiene fecha de caducidad. Los colectores OFC tienen una vigencia de 24 meses. El Buffer tiene una vigencia de 18 meses. Y finalmente, la lámina LFD de 12 meses.

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El pack o caja incluye un SOMA CUBE y varios kits de pruebas. Así mismo, cada kit de pruebas LFD incluye un SOMA OFC COLECTOR, un SOMA OFC Buffer y una LÁMINA LFD. .

SOMA OFC ESPONJA O COLECTOR

El colector de fluidos bucales consta de un material sintético especialmente formulado similar a una esponja. La esponja está compuesta a base de un polímero unido a un tubo de plástico que contiene un indicador de adecuación de volumen (que cambia de color al completarse el volumen). El recolector está diseñado para recolectar 0.5 ml oral líquido.

BOTELLA SOMA OFC O Buffer

El Buffer o botella SOMA OFC contiene una sustancia tampón, formada por fosfato de sodio, sales, detergentes y conservantes. Tiene una serie de propiedades clave para que sea una herramienta para la recolección de fluidos orales fácil de usar en investigación y evaluación de pacientes. Una vez que la esponja se coloca en el Buffer, es estable a 37 ° C durante tres semanas. Se recomienda que el almacenamiento continuado (semanas) sea en un refrigerador o (meses) en un congelador.

Importante: no ingerir el Buffer.

LÁMINA LFD SOMA

La lámina LDF SOMA es el componente que se utilizará para la incubación de la muestra y su posterior medición con el SOMA LFD Reader cube. Como la lámina LFD puede verse afectada por la humedad, es importante comprobar que no ha habido cambio de color en el sobre de gel de sílice o silicagel que también está envasado dentro de cada bolsa de aluminio con el LFD. Si el gel de sílice ha cambiado de color (naranja a verde), entonces es poco probable que el LFD sea adecuado para su uso y debe descartarse su uso. Todas las láminas LFD de SOMA tienen líneas de prueba de colores correspondientes a el tipo LFD; esto es para diferenciar más fácilmente entre LFD cuando están fuera de embalaje.

SOMA LFD READER CUBE O CUBO SOMA

El pack incluye el SOMA LFD READER CUBE O CUBO SOMA. El dispositivo en forma de cubo es el medidor de cortisol y amilasa, que ejecutará el análisis sobre la lamina de LFD. Se incluye un soporte de plástico donde se sitúa la lámina LFD para su medición. El SOMA LFD CUBE es un dispositivo electrónico que permite la medición en temporizador, es decir se requiere una incubación configurada específica de la muestra, durante 10 minutos. Al final del período de incubación, el CUBE comienza la medición y muestra el resultado.

NOTAS DE SEGURIDAD:

• El colector de fluidos orales está diseñado para un solo uso.
• No mastique ni chupe el colector recolector de líquido oral.
• No coloque el colector en la boca después de que haya estado en la solución de recolección o Buffer.

Las muestras pueden recolectarse rápida y fácilmente usando el colector y analizarse en cuestión de minutos desde la recolección usando el SOMA LFD Cube Reader. Tanto el colector, como el Buffer y la lámina LFD se utiliza como un dispositivo de recogida independiente por persona.

1. Saque el COLECTOR SOMA OFC de la bolsa.

2. Coloque el COLECTOR en la boca, encima de la lengua y cierre la boca, llevando la saliva acumulada al COLECTOR (¡no lo chupe!). Este método asegura una variabilidad reducida debido a la secreción de IgA a diferentes velocidades de varias glándulas salivales distribuidas por la boca.

3. Continúe recolectando hasta que el indicador de suficiencia de volumen se haya encendido. en color AZUL (se percibe en tubo de plástico que sujeta al colector). Normalmente, esto tardará entre 20 y 50 segundos en la mayoría de las personas, pero puede tardar varios minutos si se deshidrata, o el caudal es muy bajo. En estos raros casos, tenga paciencia y espere al cambio de color.

4. Una vez que se ha recolectado el líquido oral, debe colocarse en el Buffer botella (desenrosque la tapa más grande primero), sujetando el tubo de plástico e insertando el colector dentro de la botella, en la dirección que se muestra a continuación. Tenga cuidado de no derramar ninguna gota de la botella.

5. Vuelva a colocar la parte superior de la botella de Buffer firmemente y asegure su cierre.

6. Seguidamente, la botella debe mezclarse durante un período de al menos dos minutos. Esto debe hacerse en un movimiento rítmico hacia arriba y hacia abajo, o hacia adelante y hacia atrás. La mezcla es importante para permitir la extracción completa del análisis. No agite con demasiada fuerza.

7. A continuación extraiga la lámina LFD de su bolsa rasgando las muescas a ambos lados. Aparecerá la línea de control en la propia lámina como una línea naranja/roja que está de manera predefinida antes de realizar cualquier análisis.

8. Sostenga la botella del Buffer perpendicular a la superficie donde se encuentra el LFD en reposo (para un buen rendimiento repetible, debe ser un nivel plano). Coloque el Buffer en la zona marcada con un círculo situado en la lámina LFD y deposite de 2 a 3 gotas. En unos segundos el líquido de color ROJO comenzará a aparecer en la ventana de prueba rectangular de la lámina y se ejecutará. Notará que los tintes de color originales serán arrastrados por las muestras. En el improbable caso de que el color rojo no aparece en 90 segundos, agregue una gota más. Debe comenzar a medir el tiempo de la prueba desde que comienza el color rojizo en la ventana de prueba rectangular (exactamente 15 minutos cronometrados).
Notará que dentro de la ventana de prueba hay la formación de tres líneas rojas, un control (C) y dos líneas de prueba (T). El escaneo de Cortisol LFD antes o después de 15 minutos agregará variabilidad de sus lecturas, por lo que es importante ser coherente y tener pericia para leer en 15 minutos exactos.

9. Medición básica: (recomendada) Una vez pasado los 15 minutos procedemos a la lectura de los resultados con el LFD Reader cube o cubo SOMA. Se debe colocar la lámina en el espacio correspondiente en el soporte de plástico incluido, en el mismo se aprecia la dirección que debe tomar la lámina. Asegúrese de que el LFD y la parte inferior de los SOMA Cube están al ras y sobre una superficie plana. Y se procede a la operación básica del cubo SOMA es la siguiente:

• Cuando el dispositivo está apagado, la pantalla está vacía.
• Para encender el dispositivo, presione el botón brevemente durante menos de 1 segundo.
• Después de la activación, aparece una alarma sonora, la pantalla muestra «ON».
• Apretamos sucesivamente el botón hasta llegar a la opción “RUN” (se muestra en la pantalla).
• Después de unos segundos, se inicia una alarma sonora y se muestra el resultado apareciendo “C” seguido del valor del cortisol y “T” para la alfa-amilasa.

Se debe tener en cuenta que si se vuelve a realizar la medición a través del mismo proceso sobre la misma lámina que ya ha sido analizada, puede mostrar variabilidad en los resultados. Por tanto se recomienda registrar los datos.

Se recomienda usar esta opción por su simplicidad y rapidez, salvo que se lleva a cabo un estudio o investigación con una amplia muestra que requiere de guardado de grandes cantidades de datos. No obstante, se detallan los tipos de muestras con grabación a continuación.

Medición RFID: Existe otra forma de medición donde se puede grabar los datos en la tarjeta RFID incluida en el pack. Pasado el tiempo de incubación en la lámina (15 minutos) coloque la lámina en su espacio en el soporte de plástico y presione el botón en el CUBO SOMA durante más de 1 segundo. La pantalla mostrará RFID. Cada medición del temporizador se puede detener presionando el botón durante la medida.

• Coloque la tarjeta RFID específica del lote en la parte superior del lector SOMA Cube teniendo cuidado de que el número de lote que se muestra en la tarjeta RFID sea exactamente el mismo que el ID de lote para los LFD que está medición.
• Después de una transmisión inalámbrica exitosa de los datos, se inicia una señal audible. La pantalla muestra «TEST». La prueba debe colocarse en la cavidad del soporte de plástico, tal y como se explica en la opción básica 9a. Asegúrese de que el LFD y la parte inferior de los SOMA Cube están al ras y sobre una superficie plana.
• Inicie la medición presionando brevemente el botón. El dispositivo mide y la pantalla muestra «RUN». Después de unos segundos, se inicia una alarma sonora y se muestra el resultado.

10. Almacenamiento de los resultados de las pruebas en el propio CUBO SOMA (Si no se requiere almacenamiento, proceda con el punto 11). Si se presiona el botón durante más de 1 seg. los resultados de la medición ser almacenados. Aparece una alarma sonora, la pantalla muestra «SAVE». El lector tiene una memoria interna para almacenar más de 100 lecturas. Si la memoria interna está llena y se debe guardar un nuevo resultado, el lector sobrescribe el primer resultado guardado. Cada nuevo resultado guardado se sobrescribirá los resultados guardados en orden cronológico.
Una vez almacenado o registrado los resultados presione el botón nuevamente para que comience la siguiente medición. La pantalla volverá a mostrar «ON», como cuando el cubo SOMA fue encendido. A partir de entonces, proceda con las instrucciones anteriores desde el punto 9.

11. Si no se requiere almacenamiento de resultados, presione brevemente el botón durante menos de 1 segundo. Para no almacenar el resultado. Aparece «ON» en la pantalla; continúe con el punto 9 si se precisa otra medición de otra muestra.

12. Si el dispositivo se enciende y no se activa durante unos 50 segundos, el SOMA Cube se apaga automáticamente para ahorrar batería. Tenga en cuenta que no hay una función activa para apagar el CUBO SOMA.

¡¡ATENCIÓN!! Para la medición RFID. Es importante que el ID del CUBO SOMA que se muestra sea el mismo que el del lote. Número que se muestra en la etiqueta de la bolsa de aluminio LFD; esto es porque coinciden las características de calibración y se programan en el lector para cada lote de láminas fabricadas. Si se cambia el lote o no coincide el ID no podrá grabarse con la tarjeta RFID suministrada con sus kits de prueba LFD. Si usted está utilizando LFD de dos lotes en la misma sesión de prueba, asegúrese de utilice la tarjeta RFID correcta para sus LFD.

PANTALLA «ERR»

El dispositivo no pudo leer la información de la tarjeta RFID.

Solución

Presione el botón brevemente (<1 seg.), La pantalla mostrará ‘ON’ y continuar con el punto 9a o 9b en las instrucciones anteriores. Si el error ocurre durante varios veces, comuníquese directamente con el distribuidor.

PANTALLA «fecha»

El dispositivo no pudo encontrar una línea de control o la señal de la línea de control es muy débil. La causa más común de esto es una muestra insuficiente aplicada a la lámina LFD desde la OFC Buffer o la prueba no se ha ejecutado correctamente. Esto puede suceder si ha habido una gran burbuja de aire dentro de una de las dos gotas, o solo se agregó una gota al LFD.

Solución

Compruebe que el LFD, si está colocado correctamente debajo del cubo (sección: procedimiento de medición, punto 8). Luego presione el brevemente (<1 seg.), el dispositivo muestra «ON» y repite con 9a o 9b de las instrucciones anteriores. Si el error no desaparece, seleccione una nueva lámina LFD y repita el procedimiento de medición.

NO SE ENCIENDE

Si a pesar de presionar el botón, no hay información visible en la pantalla la causa puede ser que las baterías están descargadas.

Solución

Abra el compartimento de la batería y reemplace las 3 baterías por otras nuevas como se describe en la sección «Energía de la batería en el cubo SOMA» cerca del inicio de este manual. Si el dispositivo aún no reacciona después de cambiar las baterías, por favor póngase en contacto con el distribuidor.

Estos son los errores más comunes que pueden aparecer en SOMA CUBE.

Configuración de Fecha/hora

Coloque el cubo SOMA en la posición «ON» según el paso 9. Pulse el botón dos veces corto (<1 seg.). El año, la hora y la fecha aparecerán en la pantalla. Presione el botón durante aproximadamente 1 segundo, aparece una pantalla parpadeante con la primera especificación de tiempo y luego año. Pulsando repetidamente brevemente (<1 seg.) el botón, el valor mostrado se puede cambiar. Cuando se alcanza el valor deseado (por ejemplo, año) presione el botón durante más tiempo (> 1 segundo), el año requerido se almacenará y la próxima vez se presentará información. Repita estos pasos para pasar sucesivamente a año, mes, día, hora y minuto. Presione el botón una vez más, el lector mostrará «ON» y ahora ya estará listo para usar. Repita este proceso con cada cambio de batería.

Transferencia de datos

El SOMA Cube tiene la capacidad de transferir datos a una PC u ordenador portátil. Para ello se utiliza el cable USB exclusivo y el software Cube Data Reader.

Devolución del producto

En caso de cualquier defecto, puede ser necesario devolver el dispositivo al distribuidor o fabricante. Como el dispositivo puede haber sido contaminado por residuos o sustancias, la superficie debe desinfectarse antes de enviarlo. Por lo tanto utilice un desinfectante de limpieza adecuado. El desinfectante debe ser de calidad y no atacar el material del dispositivo (por ejemplo, Mikrozid® AF Productos líquidos o similares). La desinfección debe estar documentada.

Atención: tenga en cuenta que un dispositivo devuelto no será aceptado sin ninguna prueba de desinfección y mantenimiento y limpieza del soporte de plástico.

El SOMA Cube no necesita mantenimiento. Antes de cada medición debe comprobarse si hay impurezas, líquidos o residuos. Para su limpieza, recomendamos un paño junto con un líquido de limpieza, por ejemplo, para productos de gafas.

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